急性全身毒性試驗是評估醫(yī)療器械使用中潛在不良作用的一種試驗方法。它涉及在短時間內(nèi)（如24小時內(nèi)）多次或連續(xù)接觸試驗樣品，之后評估樣品對人體的毒性作用。急性全身毒性試驗-第三方檢測中心，中科檢測提供急性全身毒性試驗服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

急性全身毒性試驗的目的：

了解新藥的急性毒性的強弱，為長期毒性和特殊毒性實驗的劑量設(shè)置提供依據(jù)，以及獲取新藥毒性反應(yīng)信息。在藥物研制過程中，當(dāng)工藝路線尚未定型時，通過比較不同產(chǎn)品的LD50，可以觀察到生物效應(yīng)的顯著差異，以明確試驗產(chǎn)品的質(zhì)量。

急性全身毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11：2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法

GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照材料

急性全身毒性試驗的流程包括以下步驟：

試驗設(shè)計：根據(jù)試驗?zāi)康暮鸵螅殚喯嚓P(guān)文獻(xiàn)，制定周密的試驗方案。

試驗溶液的配制：確定毒物濃度、試驗溶液體積和配制方法。

試驗動物的選取：隨機分組，設(shè)置對照組和試驗組，每組不少于5只動物。

接觸途徑的確定：根據(jù)試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經(jīng)口灌胃法等。

試驗周期的觀察和記錄：分別在注射后4h、24h、48h、72h觀察動物的行為表現(xiàn)及有無動物死亡，并記錄動物的體重。

試驗結(jié)果的評價：根據(jù)藥典方法或非藥典方法進(jìn)行判定和評價，出具檢測報告。

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